Noen ganger i løpet av en klinisk studie for et bestemt legemiddel kan det være alvorlige bivirkninger hos pasienter som får legemidlet, som kan være eller ikke er dose-relaterte, men er uventede, da de ikke stemmer overens med dagens informasjon. Rapportering av en SUSAR er et viktig aspekt ved kliniske studier i narkotikatesting eller klinisk behandling, og et eksempel på hvordan begrepet brukes er som følger:
" Fordi den kliniske studien hadde et alvorlig anfall, måtte forskere av det nye stoffet sende inn en SUSAR."
Hvorfor SUSAR Matters
En SUSAR kan forekomme under kliniske studier eller klinisk behandling og rapportering varierer etter land eller region, avhengig av forskriftene fastsatt av styrende organer i hvert område.
Den europeiske union. Rapportering av SUSAR er obligatorisk for kliniske etterforskere i EU. En rapport må sendes til den nasjonale kompetente myndigheten innen 15 dager etter forekomsten (7 dager ved dødsfall eller livstruende problem).
De Forente Stater. I USA er rapportering av bivirkninger under kliniske studier obligatorisk, men i klinisk behandling er det frivillig. Den amerikanske FDA har et rapporteringssystem for alvorlige uønskede hendelser (SAEs) gjennom AERS (Bivirkningsrapporteringssystem). Under rapporteringsprosessen og vurderingen avgjøres om uønskede hendelser var uventede. FDA-forskrifter krever rapportering innen 15 dager for eventuelle reaksjoner som er både alvorlige og uventede.
Canada. I Canada er kliniske studier sponsorer pålagt å rapportere SUSARs til Health Canada. Kliniske forsøkssponsorer, også kjent som søkere, må rapportere til Helse Canada innen 15 dager etter forekomst (7 dager ved dødsfall eller livstruende problem) til SUSARs som oppstod i og utenfor Canada mens stoffet er i kliniske studier i Canada.
Innen 8 dager etter å ha informert Health Canada of SUSAR, må en fullstendig rapport som inneholder en vurdering av viktigheten og implikasjonen av eventuelle funn, sendes til Health Canada.
Manglende harmonisering
De betydelige internasjonale forskjellene i forskrifter om SUSARs og regler for rapportering til reguleringsorganer er ikke fullt ut harmoniserte, da ulike regioner har forskjellige forventninger til mengden informasjon gitt til etterforskere og regulatorer og i hvilken tidsramme.
Mangelen på harmonisering mellom landene har vært vurdert av International Conference on Harmonization (ICH) i minst et halvt tiår.
Definisjonen av "bivirkning" som brukes av ICH er "Enhver uheldig medisinsk forekomst hos et pasient eller klinisk undersøkelsesfelt administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis må ha et årsakssammenheng med denne behandlingen . "
En bivirkning kan være et svar på ikke-aktive ingredienser i et legemiddel, og følgende hendelser utgjør en "alvorlig" bivirkning, ifølge EU:
- Død
- En livstruende episode som krever umiddelbar inngrep
- En hendelse som resulterer i sykehusinnleggelse eller som forlenger eksisterende sykehusinnleggelse
- Hendelser som medfører vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller funksjonshemning
- En medfødt anomali eller fødselsfeil
- En episode som krever intervensjon for å forhindre ovennevnte og / eller permanente forringelse eller skade
Selv om både de offentlige og internasjonale farmasøytiske utviklerne har interesser i en mer harmonisert metode for rapportering av SUSARs (for internasjonale farmasøytiske utviklere, er det operative og etiske grunner til å harmonisere) det er fortsatt en lang vei å gå i nivåering av forskjellene i metoder og ressurser som gjør rapporteringen vanskelig.