ACLU-drakten påstår at patenter på menneskelige gener bryter med den første endrings- og patentlov fordi gener er "naturprodukter" og derfor ikke kan patenteres. ACLU belaster videre at BRCA-genpatentene begrenser kvinners adgang til den genetiske screening på grunn av kostnaden, og at Myriads monopol på testen forhindrer kvinner i å få en annen mening.
Begge sider i saken ble sluttet av interesserte allierte; pasientgrupper, forskere og medisinske foreninger på saksøkerens side og bioteknologibransjen og patenthavere og advokater på siden av Myriad. Det amerikanske justisdepartementet (DOJ) sendte en amicus-brev i desember 2010 som støttet ACLUs sak. DoJ hevdet at patenter bare skal tildeles gener som er blitt modifisert.
I mars 2010 regjerte dommer Robert W. Sweet av US District Court i New York at patenter var ugyldige. Han fant at isolering av et molekyl ikke gjorde det romanen, et krav til et patent.
Men den 29. juli 2011 overtrådte Federal Appeals Court i New York Sweet's avgjørelse. 3-dommerpanelet regjerte 3-0 det komplementære DNA (cDNA) , en endret type DNA, er patenterbar; 2-1 det isolerte DNA er patenterbart; og 3-0 at Myriads metoder for terapeutisk screening av bryst- og eggstokkreftgener er patenterbare.
Status
De fleste (ca. 80 prosent) av DNA-patentinnehavere er universiteter og ideelle organisasjoner som aldri har håndhevet et patent. Akademiske forskere søker om patenter for å beskytte deres forskning, samt å kreve anerkjennelse som kommer med vitenskapelig funn. Manglende søknad om patent på en oppdagelse kan resultere i hindret tilgang til deres forskning dersom et konkurrerende laboratorium gjør en lignende oppdagelse, søke om patent og utøve sine rettigheter som patentinnehavere.
Slik kom Myriad-saken til. Myriad Genetics, et privat firma, utøvde sin juridiske rettighet som patenthaver. Myriads kostnader på $ 3000 for kreftundersøkelsen og beholdt eksklusiv rett til testen til patentet utløp i 2015. Problemet ble ytterligere komplisert når man vurderer tilbakemeldingen. Myriad Genetics eies patenter for BRCA1- og BRCA2-genene sammen med University of Utah, som oppdaget generene mens de finansieres av et National Institutes of Health (NIH) -tilskud. Som vanlig praksis, lisensierte University of Utah teknologien til et privat selskap for kommersiell utvikling.
Hva skjer med Stake?
Spørsmålet om hvorvidt genene skal patenteres, påvirker pasienter, industri, forskere og andre.
På spill er:
- Siden Human Genome Project ble fullført i 2001, har US Patent Office gitt patenter til nesten 60.000 DNA-baserte patenter som dekker genetiske variasjoner og tilhørende gen sekvensering teknologier. Omtrent 2600 patenter er for isolert DNA.
- Forskers ansvar for bruk av patenterte genetiske teknologier i grunnforskning og diagnostisk testing.
- Pasient tilgang til genetiske tester begrenset av både kostnad og evne til å skaffe seg en annen mening.
- Potensielle investeringer i bioteknologifirmaer for utvikling av genbaserte terapier og screening teknologier
- Det etiske og filosofiske spørsmålet: Hvem eier dine gener?
Argumenter for
Bioteknologibransjen, en handelsgruppe, har uttalt at genpatenter er nødvendige for å tiltrekke investeringer som fører til innovasjon. I en amicus-kort til retten vedrørende Myriad-saken skrev gruppen:
"I mange tilfeller er genbaserte patenter avgjørende for et bioteknologis evne til å tiltrekke seg kapital og investeringer som er nødvendige for utvikling av innovative diagnostiske, terapeutiske, landbruksprodukter og miljøprodukter. Dermed er problemene som oppstår i dette tilfellet av stor betydning for den amerikanske bioteknologibransjen. "
Argumenter mot
Saksøkerne i Myriad-saken hevder at syv av Myriads 23 BRCA-genpatenter er ulovlige fordi gener er naturlige og derfor ikke patenterbare, og at patenter hemmer diagnostisk testing og forskning av arvelig bryst- og eggstokkreft.
Forskere som er imot gent patenter hevder at mange patenter hindrer forskning på grunn av behovet for å lisensiere eller betale for patenterte teknologier.
Noen leger og medisinske institusjoner er opptatt av at veksten i håndhevbare patenter begrenser pasientens tilgang til genetisk diagnostiske screeningstester for Alzheimers sykdom, kreft og andre arvelige sykdommer.
Hvor den står
Myriad-saken ble avgjort av US Supreme Court 13. juni 2013. Retten besluttet enstemmig at naturlig isolert DNA ikke er patenterbart, men at syntetisk DNA (inkludert cDNA for BRCA1 og 2-gener) er patenterbart.
Et utdrag av rettsavgjørelsen:
"Et naturlig forekommende DNA-segment er et produkt av naturen og ikke patentberettiget bare fordi det er blitt isolert, men cDNA er patentberettiget fordi det ikke er naturlig forekommende .... cDNA er ikke et" produkt av naturen ", så det er patentberettiget under §101.CDNA presenterer ikke de samme hindringene for patenterbarhet som naturlig forekommende, isolerte DNA-segmenter. Dens opprettelse resulterer i et exons-only-molekyl, som ikke er naturlig forekommende. Dens rekkefølge av exonene kan dikteres av naturen, men laboratorietekniker skaper utvilsomt noe nytt når introner fjernes fra en DNA-sekvens for å lage cDNA. "
Høyesterettens beslutning gir mange patenthavere og det amerikanske patent- og varemerketorget en blandet bag, med flere rettssaker sannsynlig. Omtrent 20 prosent av alle menneskelige gener er allerede patentert, ifølge National Society of Genetic Counselors.