FDAs minimumsstandarder
Det året skrev John P. Swann, en FDA-historiker, Winthrop Chemical Company i New York, begynte å selge forurensede tabletter som førte til hundrevis av skader og død.
FDAs undersøkelse av Winthrop viste betydelige mangler i fasilitetene og firmaets vanskeligheter med å huske de tainted produktene. Verdens helseorganisasjon (WHO) utarbeidet sin gode produksjonspraksis for fremstilling og kvalitetskontroll av narkotika i 1967 og ble senere godkjent av den 21. FNs helseforsamling.
Gjeldende gode produksjonspraksis i USA
I USA, er Current Good Manufacturing Practices, eller cGMPs, FDAs formelle forskrifter i vedtekter og byråpolitikker og omhandler design, overvåking og kontroll av produksjonsprosesser og -fasiliteter. Tillegget av "nåværende" minner produsentene om at de må bruke dagens teknologi og systemer for å være i samsvar med forskriftene.
FDA krever at produsenter av medisiner holder seg til disse forskriftene, som gir sikkerhet for et stoffprodukts identitet, styrke, kvalitet og renhet.
Noen farmasøytiske produsenter har etablert kvalitets- og risikostyringssystemer som overskrider de minste cGMP-standardene.
Overholdelse av cGMPs krever at produsentene etablerer kvalitetsstyringssystemer, oppnår råvarer av høy kvalitet, etablerer driftsprosedyrer, oppdager og undersøker potensielle problemer med produktkvalitet og opprettholder pålitelige testlaboratorier.
FDA har tilsynsmyndigheten til å inspisere fabrikker for narkotikaproduksjonsanlegg for overholdelse av cGMPs.
En FDA-inspeksjon av et farmasøytisk produksjonsanlegg inkluderer en evaluering av om anlegget følger cGMP-forskriftene. Inspeksjoner kan være tilfeldige eller kan utløses av bivirkningsrapporter fra offentligheten eller industrien.
Hvis produsenten er funnet ikke i samsvar med cGMP-forskriften
Hvis en FDA-inspeksjon følger en produsent som ikke er i samsvar med cGMP-forskriften, vil FDA utstede et skjema 483 som selskapet må svare med en forklaring, eller om nødvendig, tiltak for korrigerende tiltak. "Dette formelle kontrollsystemet på et farmasøytisk selskap, hvis det blir tilstrekkelig satt i bruk, bidrar til å forhindre forekomster av forurensning, oppblanding, avvik, feil og feil," ifølge FDA.
CGMP-forskriftene, veiledningsdokumenter og andre ressurser for å hjelpe narkotikafirmaene til å overholde loven, kan nås på FDAs nettside, og gjennom FDAs småbedriftsrepresentanter, distriktskontorer og fra senter for narkotikautredning og forskning, kontor for etterlevelse , Divisjon for Produksjon og Produktkvalitet. Endringer i regelverket og oppdateringer til veiledningsdokumentene er også publisert i Federal Register.
Når et selskap krenker cGMP-brudd
Selv om FDA ikke har myndighet til å kreve at et selskap skal tilbakekalle et stoff når sikkerheten til legemidlet er i spørsmålet, tilbakekaller selskapene frivillig eller på FDAs forespørsel. Hvis et selskap ikke er enig i å hente et stoff, kan FDA utstede en offentlig advarsel om stoffet og gripe stoffene og få dem fjernet fra markedet. Ifølge FDA, "Selv om stoffene ikke er defekte, kan FDA bringe et anfall eller pålegg i retten for å takle cGMP-overtredelser."
Internasjonale gode produksjonspraksisressurser
- Helse Canada: God produksjonspraksis
- European Commission: GMP Retningslinjer
- Verdens helseorganisasjon: WHO Good Manufacturing Practices
- Medisiner og Helsevesenets regelverk (MHRA-UK): God produksjonspraksis
Eksempler på prosesser og opplæring som dekkes av cGMP-kravene
- Vedlikehold, kalibrering og validering av utstyr
- Tilstand av anlegg
- Kvalifikasjoner og opplæring av ansatte
- Pålitelighet og reproduserbarhet av prosesser
- Testmetode validering
- Behandling av klager