Forstå dette stoffets rolle
Begrepet biobetter refererer til et rekombinant proteinmedikament som er i samme klasse som et eksisterende biofarmaceutisk middel, men er ikke identisk; det er forbedret over originalen. Biobetters bygger på suksessen til eksisterende, godkjente biologer, men anses som mindre kommersiell risiko enn å utvikle en helt ny klasse biologisk.
Biobetters er ikke helt nye stoffer, og de er heller ikke generiske versjoner av narkotika.
Mens mange anser biosimilarer for å være generiske versjoner av biotekniske stoffer, er det ikke mulig å lage et generisk biologisk legemiddel. Det er fordi biofarmaceutiske produkter produseres i levende organismer - som dyr eller bakterier - og kan ikke kopieres nøyaktig.
Kongressen har autorisert USAs mat- og stoffadministrasjon (FDA) til å utvikle en regulatorisk godkjenningsveisbiosimilar, men prosessen er komplisert som må behandle mange bekymringer, og banen har ennå ikke fullført.
I stedet for å vente på at prosessen skal fullføres, velger noen narkotikaprodusenter å investere i utviklingen av biobettere.
Fordeler med å hoppe over Biosimilar Development i favør for å utvikle en biobetter
Første generasjonsbiologer - som for eksempel insulin og tidlige rekombinante former for humant veksthormon - er generelt medisiner med øyeblikkelig frigivelse som leveres via infusjon eller subkutant. Biobetters blir utviklet ved hjelp av protein eller glykoteknikk som, sier eksperter, reduserer risikoen for immunogenicitet, gjør stoffet sikrere og mer effektivt, og krever lavere dosering.
En biobetter har samme mål som den opprinnelige biologiske, men dens effekt på målet varer i lengre tid.
Fordi en biobetter er et nytt stoff, vil det nyte 12 års markedsbeskyttelse i USA og andre markeder, i motsetning til en biosimilar. I tillegg har biobettere en tendens til å ha lavere R og D-kostnader.
Mange av de første generasjonsbiologene går off-patent og vil møte konkurranse fra biosimilarer.
Det gjenstår å se om biobettere vil være konkurransedyktige.
Bedrifter som utvikler biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly og GlaxoSmithKline har alle uttrykt interesse for utviklingen av biobetter-legemidler. Flere kjøper mindre, innovative biofarmaceutiske selskaper som har lovende rørledninger.
For eksempel kjøpte British Pharma AstraZeneca bioteknologiselskapet MedImmune som har til hensikt å fokusere på biobetter FoU.
Edmonton, Alberta, Compass Biotechnologies, Inc., annonserte i slutten av desember 2011 at den fokuserer på utvikling av forbedrede biosimilar proteiner som EPO og G-CSF.
Compass har også en avtale om kilde rekombinante proteinbiosimilarer produsert i "CHO" -celler fra PanGen Biotech i Seoul, Sør-Korea, og en avtale med Arecor Ltd. i Cambridge, England, for å utvikle en biobetter, varmestabil formulering av kommersiell hepatitt B-vaksine.
K. Srinivas Sashidhar, en forskningsanalytiker med Frost & Sullivan, skrev at "Biobetters vil bli neste store mulighet for biofarmaceutiske selskaper og CROs.
Markedsdeltakere kan se frem til samarbeid med disse selskapene for å utvikle forbedrede versjoner av biologics. Organisasjoner som er kjent for innovasjon og erfaring med generics, kan være best posisjonert for å oppnå suksess med biobetter. "
Noen av de største utfordringene for forskere som er involvert i utviklingen av biobetter, er å oppnå likhet med opprinnelsesmolekylet og få tilgang til opprinnelsesfirmaets data, ifølge Sashidhar.
Også kjent som: biosuperiors
Eksempel
Det tyske bioteknologiselskapet Glycotope utvikler TrasGEX, en biobetter av Roche's enormt vellykkede onkologidrug Herceptin (trastuzumab). TrasGEX retter seg mot HER2-reseptoren som er over-uttrykt i visse kreftformer, inkludert HER2-positive brystkreft og buk kreft.