Som den aktive komponenten i medisiner, forårsaker API stoffets effekter
Produksjon av APIer er tradisjonelt gjort av de farmasøytiske selskapene selv i deres hjemland. Men de siste årene har mange selskaper valgt å sende produksjon utenlands for å redusere kostnadene.
Dette har forårsaket betydelige endringer i hvordan disse stoffene reguleres, med strengere retningslinjer og inspeksjoner på plass.
Komponenter av medisiner
Alle stoffer består av to kjernekomponenter: API, som er den sentrale ingrediensen, og hjelpestoffene, andre stoffer enn stoffet som bidrar til å levere medisinen til systemet ditt. Hjelpestoffer er kjemisk inaktive stoffer, som laktose eller mineralolje.
For eksempel, hvis du har hodepine, er acetaminophen den aktive ingrediensen, mens væsken i gelkapselen eller hoveddelen av en pille er hjelpestoffet.
Styrke av APIer
Produsenter bruker visse standarder for å avgjøre hvor sterk API-en er i hvert legemiddel. Standarden kan imidlertid variere mye fra ett merke til et annet. Ett merke kan bruke en test, en annen en annen. I alle tilfeller er produsentene pålagt av FDA å bevise effekten av deres produkter i virkelige pasienter, samt laboratorieforhold.
Topp API-produsenter
En ledende produsent av APIer er TEVA Pharmaceuticals . Med over 300 API-produkter har de bransjens største portefølje. En annen ledende produsent er Dr. Reddy, med mer enn 60 APIer i bruk i dag.
Hvor er APIer laget?
Mens mange farmasøytiske selskaper er lokalisert i USA og England, er de fleste API-produsenter i utlandet.
De største er lokalisert i Asia, spesielt i India og Kina. Flere og flere bedrifter vender seg til outsourcing til API-produsenter som Dr. Reddy, for å redusere kostnadene på dyrt utstyr, ansatte og infrastruktur.
Spesielt brukte AstraZeneca Pharmaceuticals å drive flere produksjonssentre i USA. Nå er bare 15 prosent av deres APIer opprettet i USA, og det er planer om å avslutte den lille prosentandelen og outsource all produksjon i utlandet.
Forskrift
Kvaliteten på APIer har en signifikant effekt på effekten og sikkerheten til medisiner. Dårlig produsert eller kompromittert API har vært knyttet til alvorlige problemer, som sykdommer og til og med død.
Selv når det gjelder outsourcing, er APIer underlagt strenge regler og tilsyn fra landet de sendes til. For eksempel går API-fabrikker i utlandet fortsatt gjennom en inspeksjon fra US Food & Drug Administration.
Som det fremgår av etableringen av APIer, endres farmasøytisk industri raskt. Bedrifter håndterer ikke lenger hvert trinn i legemiddelprosessen, fra å lage API for å bygge kapselen. For å redusere utgifter og øke fortjenesten, har bedrifter begynt å outsource etableringen av APIer til utenlandske produsenter basert i Asia.
Selv om dette har hjulpet bunnlinjen, er det fortsatt bekymring for kvaliteten på disse APIene produsert utenlands.
Som svar har styrende organer som har ansvar for pasientsikkerhet, som FDA, innført intensive screeninger for å sikre medisinsk kvalitet og forebygge feil. Brudd på noen av disse etablerte standarder kan resultere i bøter eller svært dyre tilbakekallinger for de farmasøytiske selskapene bak disse produsentene.